圖片取自網路
老實說，看完這本 2019年出版、原文書名為：“Bottle of Lies: The Inside Story of the Generic Drug Boom” 的書之後，我的第一個感想是：我再也不會相信學名藥了；緊接著來的第二個感想是：美國這等泱泱大國，其內部機關之腐敗及官僚，實在超乎我的想像！！😡
至於第三個感想則是～～沒事千萬別生病！就算你吃的不是學名藥，原廠藥的活性成分(active ingredients)也有80%是在印度和中國製造，吃了藥沒有“藥到命除”，真的是算你好運！
”醫藥幽靈：大藥廠如何干預醫療知識的生產、傳播與消費“讀後心得
原廠藥 vs 學名藥
在我相關的工作經驗裡，我知道原廠藥就是原開發藥廠的“搖錢樹”，具有專利保護，可以昂貴的價格賣給醫院及病人；而學名藥就是 me too 的藥，做過 BA (Bioavailability, 藥物生體可用率 ) / BE (Bioequivalence, 生體相等性) 試驗，號稱具有學名藥的藥效，但價格低廉、便宜許多，可以滿足付不起高昂藥費的病人需求。
在原廠藥專利過期後，就是學名藥廠互相廝殺、進入紅海的時候。就我所知，在台灣，學名藥最大的市場就是診所，畢竟會出來開業的醫師都是將本求利，藥品的成本越低越好，利潤越高越棒，所以各家藥廠的業代都會在診間外排排站，希冀能獲得診所醫師的青睞。如果自家的學名藥有進藥至醫學中心，那更是一等一的大事！不但相關部門臉上有光、走路有風(我就吃過幾次同事興高采烈請客的下午茶)，更可以隨時供業代拿來說嘴，說服診所醫師貢獻其業績。
可是怎麼來確保學名藥的藥效真的有如他們做出來的實驗數據般的完美？誰來確保學名藥廠的相關製程是無菌、有按照 SOP 步驟來做的(必須符合 PIC/S GMP 規範)？
答案就是～查廠！
”查廠“是神秘字彙
在前東家上班時，若有事要求總廠的同事幫忙，只要他們丟下一句“要準備查廠”，馬上大家都會乖乖閉嘴，再十萬火急的事情，也得等待這起碼十天半個月甚至更久的時間過去，因為他們光要準備查廠資料就會忙得昏天暗地，更別說真正到了查廠當天，所有主管及員工們繃緊神經的壓力了！
不過看了本書我才知道，在美國本土， FDA 查廠是不用事先告知的，就是要突襲式的查廠，才能抓出問題所在，不是嗎？不過令人有所疑問的是，如果這製藥廠不在美國本土該怎麼辦？畢竟現在有許多藥廠的製程都外包給印度和中國了。
依照我個人的邏輯，當然還是突襲式查廠啊！因為藥物是要進入人體，應該用最嚴格的監管標準來對待，只要有問題就應該下架或召回藥物，不管造成藥廠多大的損失都在所不惜。我的想法是，人命最重要。
但是～(哎⋯ 人生就是這個”但是“)， FDA 並不是像我們想像中的這麼嚴謹。針對國際間的查廠作業，他們必須在幾個月前通知國外工廠，由這些工廠發出正式邀請函，再讓 FDA 調查人員去申請旅行簽證，才能成行。請問，這是不是很荒謬？(簡直荒唐到令人髮指！) 這不是就讓國外工廠有了為追求最大利潤、不惜犧牲藥物品質，並且有時間作假及詐騙的理由了嗎？
CDC vs FDA
之前看 是誰在真正應對全球危機？—“預兆 疫情失控紀事”讀後心得 一書時，就深深覺得，美國CDC(美國疾病控制與預防中心)對於應對 COVID-19 疫情有夠無能的！已經有一群的公衛專家在警告你們這些官方機構的”長官“了，卻依舊在初期沒有任何作為，導致疫情擴散、人民傷亡。
看了本書又更生氣～美國 FDA (美國食品藥物管理局)也是爛到不行！不是製造品質辦事處處長 Thomas Cosgrove 將調查員所撰寫的負面調查報告“大題小作”、直接調整內容中的舞弊情況；就是做事不嚴謹且故意放水的調查員 Muralidhara “Mike” Gavini 幫忙詐騙藥廠開脫、取得更多藥物能被放行上市的綠燈；還有之前身為 FDA 合規處處長的 Deborah Autor，在任職期間，一直向違規藥廠通風報信查核進度⋯⋯。
這些藥廠的違規事項包括：藥品製作場所髒亂不堪，沒有控管措施來避免交叉感染；洗手間裡沒有污水管；藥物所有呈現數據都是作假、偽造，在調查員查廠之前把所有相關數據撕毁或刪除；藥物含有雜質成分，足以致死；藥品裡活性成分很低甚至沒有任何活性成分，病人面臨垂死邊緣，逼得醫生只好開出原廠藥，然後病人一吃病情就轉好⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯(族繁不及備載)。
這種人命關天的事， FDA 即使得到了吹哨人的情報，也還是像一隻樹懶似的，拖拖拉拉、遲遲不處理違規藥廠或不適任人員，要知道，這些違規藥廠的藥品可是賣向全世界各地，每一分鐘都可能有病人因為劣質藥品而死亡啊！2005/08/15 吹哨人 Dinesh Thakur 向 FDA 檢舉 Ranbaxy 這家爛透的藥廠，直至 2011/12/21，Ranbaxy 才發佈新聞稿證實，他們會付出5億美金進行和解。
不只 Ranbaxy
我覺得最恐怖和可惡的是，本書中說明，不只目前已被其他公司收購的 Ranbaxy 這家藥廠有胡作非為的紀錄，在印度及中國，更有許許多多這樣的惡質學名藥廠還好端端的在向世界各地提供藥品。😡
我很佩服書中描述的許多正直不阿的調查員(不過有些人的下場不大好，不是被迫離職，就是家人不諒解、家庭破碎，要不就是有了PTSD 創傷後壓力症候群)，也很痛恨許多繼續流竄並存在其他藥廠的詐騙鼠輩，但我也不能怎麼辦(嘆氣⋯⋯⋯)。
只能祈求自己和親友們長年保持身體健康，萬不得已不要服用藥物，真要服用也盡量選擇原廠藥，但能不能躲過劣質藥品的摧殘(畢竟活性成份有80%都在印度及中國生產)，就要靠上天保佑了。
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